8月27日最新消息，山东采采医疗科技有限公司申报的「注射用聚已内酯微球面部填充剂」获得国家药品监督管理局获批第三类医疗器械批准，注册编号为国械注准20243131626，适用范围为用于皮下组织注射填充，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
据悉，此次获批的「注射用聚已内酯微球面部填充剂」，商品名称为「塑妍真·真妤」，是国内首款全自主研发的再生产品，主要成分为PCL+CMC。
在这之前，国内获得批准上市的PCL+CMC再生填充剂仅有华东医药的伊妍仕，而这也意味着首款“国产少女针”成功获批。
千亿再生市场“国产少女针”能瓜分多少蛋糕？
近两年来，随着求美者对自然美与抗衰的需求日益增强，再生产品迎来高速发展期。从美团新氧平台的订单量同比增速来看，再生材料填充的热度远高于其他新兴项目。
其中，伊妍仕少女针作为华东医药旗下主力产品，由70%的CMC凝胶以及30%的PCL微球构成，主打“填充+再生”的双重功效。
在上市的三年时间内，伊妍仕少女针凭借出色功效和高端市场定位，覆盖了国内诸多医美机构的优质客户。
得益于伊妍仕少女针的出色表现，华东医药的医美业务板块也实现高速增长。据财报数据显示，欣可丽2023年累计实现收入10.51亿元，同比增长67.83%，基本上都是由大单品伊妍仕少女针贡献。若按照当前的增速推演，伊妍仕少女针今年营收将稳步迈入10亿规模。
毫无疑问，此次 “国产少女针”塑妍真的获批势必会打破当下市场格局，与伊妍仕或多或少产生竞争关系。不过，伊妍仕少女针之所以能在再生领域处于领跑的地位，除了获批早占据先发优势外，在产品、营销上也保持着极强的竞争力。
其一，伊妍仕早在2009年就在海外上市，后被华东医药引进到国内，目前其使用已经 10 余年，产品有效性和安全性得到了更多验证，消费者端也形成了一定认知，
其二，伊妍仕少女针主要定位高端医美市场，并频频与时尚领域跨界合作，其通过艺术美学沙龙等方式形成了深度传播，在如今消费分化的当下，高端医美消费市场无疑是更具增长潜力。
其三，伊妍仕少女针已经实现了产品的迭代升级。目前其已全新推出了第二代的三款新产品（Ellansé伊妍仕臻妍、Ellansé伊妍仕致臻、Ellansé伊妍仕紧妍），而基于三种尺寸区间的微球（大微球、中微球、小微球），可从不同维度解决不同年龄段用户需求。
基于此，“国产少女针”想要真正撬动伊妍仕在这一赛道的地位，势必要打出新的差异化，做出新突破。目前业内对国产少女针最为关注的还是价格问题，不少人猜测其极有可能作为“平替”，把伊妍仕少女针高达18800元的市场价格给打下来。
“少女针们”正在加速跑出
从整个医美市场来看，国产少女针的正式获批，也再次点燃了医美行业的再生热潮。“少女针”新产品的出现也将会扩大市场规模，使得更多产品会加速跑出，给消费者带来的更多选择。
针对以“聚已内酯微球”成分为主的少女针相关产品，目前正在临床阶段的还有西宏生物、四环医药、益诚生物、兴科蓉等多家企业。
今年1月，康哲药业与西宏医药就两款轻医美注射类产品—注射用聚己内酯微球填充剂（“少女针”）及注射用羟基磷灰石微球填充剂（“微晶瓷”）订立独占许可协议。
根据许可协议，康哲美丽获得上述两款产品在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区独占的推广、销售及商业化产品的权利。
更早在去年，壹芯控股集团与韩国samyang在中国也合作报批了聚己内酯填充剂（商品名：Lafullen?拉富伦?）的临床和许可，并在获得NMPA许可后由壹芯控股集团在中国独家销售“Lafullen?（拉富伦?）”少女针。
此外，少女针与重组胶原蛋白、童颜针等产品在市场竞争压力也是不容小觑。今年年初江苏吴中入局再生赛道推出童颜针艾塑菲，以PDLLA（聚双旋）+羟甲基纤维素钠的核心成分，定位高端市场，市场均价在 2.2万元，目前合作机构已经超过200家。
而重组胶原蛋白的大火趋势下，同为竞品的薇旖美的市场认可度更是持续攀升，覆盖2000家终端医疗机构，产销破百万。除了上述几款主要成分，以微晶瓷、PDRN等新成分正在不断被挖掘，虽然当前未获批，但也吸引了市场上大量的关注。
再生医美从元年开启到如今高速发展的三年间，各种新产品新材料，百花齐放，为整个医美行业注入了新的活力。
但回归医美的医疗属性本质，产品的安全性、合规性与效果是最为关键的。在行业合规化的大势之下，谁能率先拿证，谁就占据先发优势。未来究竟哪家企业能加速跑出，让我们拭目以待。
信息来源：未来大健康产业
免责说明：本文由网友自由发布，如有侵权，请联系本网站进行删除。
